Anvisa define requisitos para o cultivo de Cannabis medicinal
Após meses de expectativa em torno da regulamentação do cultivo medicinal de Cannabis de baixo teor de THC no Brasil — tema recentemente analisado em artigo publicado no JOTA — a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em fevereiro de 2026, um conjunto de resoluções que estruturam diferentes etapas da cadeia regulatória da cannabis medicinal no país.
Entre elas, destaca-se a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.013/2026, que estabelece os requisitos para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. com teor de THC igual ou inferior a 0,3%, destinado a fins medicinais e de pesquisa, em cumprimento ao acórdão proferido pelo Superior Tribunal de Justiça no Recurso Especial nº 2.024.250/PR, representativo do Incidente de Assunção de Competência nº 16 (IAC 16).
Publicada no Diário Oficial da União em 3 de fevereiro de 2026, a norma representa um avanço relevante na consolidação do marco regulatório da cannabis medicinal no Brasil, ao definir critérios técnicos e sanitários para o exercício da atividade de cultivo.
De acordo com a resolução, o cultivo será permitido apenas a estabelecimentos que possuam Autorização Especial (AE) concedida pela Anvisa, desde que essa autorização contemple expressamente a atividade de cultivo.
Uma vez autorizados, os estabelecimentos poderão adquirir, cultivar, pesquisar, importar, armazenar, distribuir e fornecer a espécie vegetal Cannabis sativa L. com teor de THC igual ou inferior a 0,3%. No entanto, a distribuição e o fornecimento com finalidade comercial são permitidos exclusivamente para fins medicinais.
A norma também estabelece restrições relevantes. É vedada a exportação da espécie vegetal Cannabis sativa L., incluindo suas sementes, bem como a importação de sementes quando destinada exclusivamente à distribuição.
Além disso, os estabelecimentos que realizarem o cultivo deverão elaborar os Balanços Trimestrais e Anuais de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial (BSPO) e encaminhá-los às autoridades sanitárias competentes, conforme previsto na Portaria SVS/MS nº 344/1998 e na Portaria nº 6/1999.
A resolução também prevê requisitos de rastreamento, controle e monitoramento da produção, incluindo a necessidade de identificação dos lotes cultivados, análise laboratorial do teor de THC e implementação de procedimentos para prevenir a disseminação da planta no meio ambiente.
A RDC nº 1.013/2026 entra em vigor em 4 de agosto de 2026 e integra um conjunto mais amplo de normas publicadas pela Anvisa voltadas à estruturação da cadeia regulatória da cannabis medicinal no Brasil.
A medida representa mais um passo na consolidação de um mercado regulado que tende a ganhar relevância econômica, científica e sanitária nos próximos anos.
Impactos regulatórios para empresas
A publicação da RDC nº 1.013/2026 representa um passo relevante na consolidação da cadeia regulatória da cannabis medicinal no Brasil. Empresas interessadas em atuar no setor deverão observar requisitos rigorosos de autorização sanitária, rastreabilidade da produção e controle do teor de THC.
Nesse contexto, a correta interpretação das normas da Anvisa e das decisões judiciais que estruturam o setor torna-se elemento essencial para a estruturação de modelos de negócio compatíveis com o ambiente regulatório brasileiro.
O Azevedo Martins Advocacia acompanha a evolução regulatória do setor de cannabis medicinal no Brasil e presta assessoria jurídica em temas relacionados à regulação sanitária, estruturação regulatória e análise de riscos jurídicos em mercados regulados.